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Staminali, ok Senato: 18 mesi per sperimentazioni cliniche controllate

Il Senato dà il via libera al decreto Balduzzi che "prevede che l'ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate". Il Premio Nobel Shinya Yamanaka critica l'Italia.

Il Senato approva il ddl di conversione in legge del decreto Balduzzi sulle staminali e sulla proroga per la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari. Il decreto dà quindi il via libera all'autorizzazione a proseguire i trattamenti già avviati con le staminali, con il Ministro dell Salute Renato Balduzzi che precisa in una nota che il provvedimento ha solo concesso "in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione". Il riferimento è alla cura con il metodo Stamina, iniziate da bambini come la piccola Sofia, al centro delle cronache, anche politiche, delle ultime settimane. Nella nota del Ministero, si chiarisce quindi che "il testo della legge di conversione del decreto prevede che l'ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche che rispettino le normative vigenti - precisando - Anche i laboratori di produzione di questi medicinali cellulari devono risultare idonei ai sensi della stessa normativa".

Una nota che vuole principalmente rispondere alle parole del Premio Nobel Shinya Yamanaka, presidente della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), che commentando il via libera del decreto Balduzzi sulle staminali afferma: "La recente decisione annunciata dal ministro italiano della Salute, autorizzando la somministrazione di cellule descritte come mesenchimali a pazienti con malattie neurologiche, ha destato preoccupazione nella comunità scientifica internazionale". Il Ministero della Salute quindi chiarisce che la norma "non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali" e spiega inoltre come sia stato disposto che "la modalità di preparazione dei medicinali sia resa disponibile agli organi di controllo preposti alla sperimentazione (ISS e CNT), in modo da garantirne le riproducibilità presso le strutture pubbliche", aggiungendo che "per escludere qualsiasi possibilità di intenti speculativi il testo prevede che la metodologia utilizzata non possa servire per ottenere un'autorizzazione alla immissione in commercio". Ora il provvedimento passa all'esame della Camera.

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