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Staminali: lettera di 13 ricercatori contro decreto Balduzzi

Il decreto Balduzzi ha di fatto, seppur entro una determinata normativa, dato il il via libera alla prosecuzione terapie non provate a base di staminali, come il metodo Stamina. Dopo la presa di distanza del Premio Nobel per la Medicina Shinya Yamanaka, contro il decreto Balduzzi giunge anche una lettera a firma di 13 esperti internazionali della ricerca sulle staminali.

Lo scorso 11 aprile il Senato approva il cosiddetto decreto Balduzzi, che di fatto dà il via libera alla prosecuzione di trattamenti non provati a base di staminali, come il metodo Stamina. Il decreto è in attesa di approvazione alla Camera, ma il provvedimento ha suscitato fin da subito accese polemiche in ambito internazionale e non solo. Dopo la prima "preoccupazione" giunta dal Premio Nobel per la Medicina Shinya Yamanaka, presidente della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), l'allora ministro Renato Balduzzi chiariva che il Ministero della Salute "non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali" ma solo "l'ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, per un periodo massimo di 18 mesi" e " unicamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, presso strutture pubbliche che rispettino le normative vigenti". Nonostante questa precisazione, Shinya Yamanaka prende nuovamente posizione contro il decreto Balduzzi il 22 aprile, ed invita il legislatore italiano "ad ascoltare le preoccupazioni degli scienziati di tutto il mondo riguardo alla somministrazione prematura di trattamenti non provati a base di staminali e a riconoscere l'importanza della supervisione delle autorità regolatorie", sottolineando "l'importanza della supervisione regolatoria ai vari livelli dello sviluppo di nuove terapie cellulari con staminali e la necessità di sperimentare questi trattamenti in studi clinici controllati", visto che "negli altri Paesi, infatti, i prodotti cellulari profondamente manipolati al di fuori del corpo prima di essere somministrati ai pazienti sono soggetti al controllo delle Agenzie regolatorie, come la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)", come ricorda l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco).

E chiedono oggi di essere ascoltati 13 esperti internazionali della ricerca sulle staminali, tra cui gli italiani Paolo Bianco, del Dipartimento di Medicina Molecolare dell'Università La Sapienza di Roma, Elena Cattaneo direttrice del Centro di ricerca sulle cellule staminali (Unistem) dell'Università degli Studi di Milano e Michele De Luca del Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari" dell'Università di Modena and Reggio Emilia, che pubblicano su Embo Journal, la rivista del gruppo Nature, una lettera dove esprimono tutta la loro contrarietà verso il via libera nei confronti di terapie non provate a base di staminali concesso dal decreto Balduzzi.

Nell'incipit della lunga lettera, i ricercatori spiegano: "Il Parlamento italiano sta discutendo una nuova legge che renderebbe legale il praticare un trattamento con cellule staminali non provato negli ospedali pubblici. Il trattamento, offerto da un'organizzazione non-medica privata, non può essere sicura, manca di una documentazione certa, e viola le leggi nazionali vigenti ed i regolamenti europei. Questo caso solleva diversi problemi, il più importante è l'urgente necessità di proteggere i pazienti che sono gravemente malati, esposti a rischi significativi e vulnerabili allo sfruttamento - e ancora - Solo regole rigorose possono assicurare il trasferimento della scienza in terapie efficaci piuttosto che in prodotti commerciali inefficaci, e allo stesso tempo marcare la sottile linea di confine tra la lotta per nuove terapie e il raggiro dei pazienti". La lettera prosegue spiegando che l'uscita di "terapie con cellule staminali non autorizzate non è un fatto nuovo. Mentre è nuovo il sostegno di un governo verso terapie non provate nei Paesi, nonostante le regole stabilite da organismi di regolamentazione (FDA, EMA) sono stati finora efficaci nel proteggere i pazienti dai gravi rischi associati al loro uso indiscriminato". Inoltre, scrivono sempre i 13 ricercatori, "il caso italiano segue due casi simili negli Stati Uniti e uno in Germania (in cui un paziente è morto) che sono stati poi fermati dagli enti regolatori. In un caso, il proponente è stato arrestato. Nonostante questo, il caso italiano è il primo in cui 'le terapie con cellule staminali' non provate possono essere di fatto rese legali, invece di essere fermate da organismi di regolamentazione e dal governo". I ricercatori, prima di spiegare nel dettaglio tutta la soluzione e le varie problematiche, chiariscono quindi come "questo sia il primo caso in cui trattamenti con cellule staminali non provate sono ufficialmente riconosciute per un trattamento in via compassionevole, senza però essere state testate in rigorosi studi clinici, sulla base inoltre di prove precliniche fragili e molto dibattute".

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