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EMA: precisazioni sui trattamenti di terapia cellulare a base di staminali

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) pubblica una comunicazione relativa ai trattamenti con le cellule staminali che evidenzia l'importanza della rispondenza ai criteri di qualità e sicurezza previsti dalle norme e i rischi legati a una riclassificazione.

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) pubblica una comunicazione relativa ai trattamenti con le cellule staminali che evidenzia l'importanza della rispondenza ai criteri di qualità e sicurezza previsti dalle norme e i rischi legati a una riclassificazione. "Preoccupazioni sono state sollevate nei media circa alcuni trattamenti terapeutici a base di cellule staminali. - si legge nella nota dell'EMA - Questi tipi di nuove tecniche offrono potenzialmente interessanti possibilità per i pazienti per il trattamento di una serie di condizioni difficili o non curabili in precedenza. Come tutti i trattamenti anche queste tecniche portano con sé rischi e benefici. Norme specifiche sono state introdotte nell'Unione europea (UE) nel 2007 al fine di garantire che i medicinali che riguardano la terapia cellulare siano soggetti ad apposita autorizzazione, vigilanza e controlli al fine di ridurre e gestire i rischi di cui sopra". L'Agenzia europea dei medicinali prosegue evidenziando come "recenti notizie di stampa evidenziano la necessità per le autorità pubbliche, a tutti i livelli, di far rispettare le responsabilità legali in modo da assicurare che i pazienti abbiano accesso solo a quei trattamenti conformi ai pertinenti standard di qualità e per i quali non vi è un'adeguata rintracciabilità dei materiali, dei protocolli di trattamento e delle misure di follow up dei pazienti".

L'Agenzia europea per i medicinali sottolinea quindi che "la tutela dei pazienti è alla base di tali norme. - chiarendo - Oltre ad applicare le stesse regole di efficacia e sicurezza valide per tutti i medicinali, la qualità e la produzione di questi prodotti sono indicati nei requisiti delle 'Good Manufacturing Practices' (GMP). Le GMP sono gli standard riconosciuti a livello mondiale per l'assicurazione della qualità nella produzione e nel controllo dei medicinali". La nota dell'EMA precisa infine: "La sicurezza e il controllo dei medicinali derivati dalla manipolazione delle cellule staminali sono controllati strettamente dalla legislazione UE sulle terapie avanzate. Le terapie cellulari sono definite come medicinali quando vi è più di una manipolazione minima di qualsiasi tipo di cellula destinata ad un uso clinico o quando l'uso delle cellule previsto è diverso dalla loro funzione normale nel corpo. Qualsiasi uso di tali medicinali a base di cellule è soggetta ad autorizzazione e controlli, tra cui la loro fabbricazione. Permettere ai produttori di evitare la compliance agli standard di qualità, per esempio attraverso una ri- classificazione inadeguata del trattamento al di là del mandato delle autorità competenti per il controllo dei farmaci, potrebbe rischiare di esporre i pazienti a contaminazione incrociata e a una caratterizzazione inadeguata delle preparazioni di cellule, con conseguenti rischi a breve e lungo termine per i singoli pazienti".

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