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Farmaci "sotto monitoraggio": arriva il triangolo nero sul bugiardino

Da ottobre sui bugiardini di alcuni farmaci sarà possibile trovare un triangolo nero, con la punta rovesciata. Il simbolo sta ad indicare che quel farmaco deve essere maggiormente "monitorato", persino da chi lo assume, che potrà segnalare le reazioni avverse sospette.

L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) assicura che l'introduzione del triangolo equilatero nero con la punta rovesciata sul bugiardino non vuole indicare che il farmaco non è sicuro, ma solo che è ancora sotto "osservazione", nonostante sia già in commercio. Il nuovo simbolo, che apparirà dall'autunno 2013 in 105 farmaci (ecco la lista completa), ha lo scopo, spiega l'Ema, di incoraggiare "attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali reazioni avverse". "E' un modo per raccogliere maggiori informazioni sui medicinali sul mercato" spiega sempre l'Ema, e precisa che sono soggetto di "monitoraggio aggiuntivo":
- i farmaci contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
- i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
- farmaci la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l'Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l'Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
- i medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull'uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
L'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) spiega che l'introduzione del simbolo rappresenta un "passaggio importante nell'applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un'ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse". L'Aifa sottolinea che assieme al simbolo nero sarà inserita nei bugiardini una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie. Le liste vengono stilate a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del'EMA e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.

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