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Farmaci, EMA: parere negativo finale su proroga Avastin per glioblastoma

Nel corso del meeting di settembre del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency), è stata raccomandata l'approvazione di 15 nuovi farmaci. Inoltre, l'EMA ha concluso una procedura di riesame per Avastin, adottando un parere negativo finale su una richiesta di proroga di indicazione nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Nel corso del meeting di settembre del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency), è stata raccomandata l’approvazione di 15 nuovi farmaci. Come riporta in una nota l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco), il Comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per sofosbuvir/ledipasvir per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti. Il CHMP ha anche raccomandato l’approvazione di ketoconazolo, con la qualifica di farmaco orfano, come nuovo trattamento per i pazienti con sindrome di Cushing, e di due farmaci antitumorali: nintedanib, per il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone e il farmaco orfano ramucirumab, per il trattamento del cancro gastrico. L'agente diagnostico tilmanocept è stato raccomandato per la delineazione e la localizzazione dei linfonodi sentinella. Balugrastim è stato raccomandato per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia e darunavir/cobicistat ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il CHMP ha anche raccomandato dulaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 e naloxegol per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi. Il farmaco generico tadalafil è stato raccomandato dal Comitato per il trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Il CHMP ha rilasciato pareri positivi per i farmaci aclidinio/formoterolo fumarato diidrato per il trattamento di mantenimento con broncodilatatori per alleviare i sintomi negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Tre applicazioni ibride a base di budesonide e formoterolo, basate in parte sui risultati di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati, hanno ricevuto raccomandazioni positive da parte del Comitato per il trattamento di asma e BPCO grave.

Il Comitato ha raccomandato un'estensione delle indicazioni per Signifor e due estensioni di indicazione per Prezista mentre ha concluso una procedura di riesame per Avastin, adottando un parere negativo finale su una richiesta di proroga di indicazione nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. L'EMA ha avviato un riesame in relazione ai risultati di non conformità alla buona pratica clinica (GCP) al sito Gvk Biosciences di Hyderabad, India, a seguito di un sopralluogo da parte dell'Agenzia del farmaco francese (ANSM), che ha sollevato preoccupazioni sui dati dello studio utilizzati per supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici. Il CHMP ha completato una revisione rischio-beneficio di routine dell’anti-depressivo farmaco Valdoxan/Thymanax e ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi. Tuttavia, l'Agenzia ha raccomandato che ulteriori misure vengano messe in atto per migliorare il monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento.

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