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Lorenzin: su caso Roche e Novartis chiesto ad Aifa dati certi su Avastin

Il ministro della Salute Beatrice Lorenzin interviene, nel corso del question time, sul caso che ha visto l'Antitrust sanzionare Roche e Novartis "per un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista: Avastin e Lucentis". La SOI chiede il commissariamento dell'Aifa perché nel 2012 sottrae dall'elenco dei farmaci a totale carico del SSN il farmaco Avastin". Beatrice Lorenzin che se dal monitoraggio "non emergessero rischi concreti per i pazienti, si imporrà una revisione da parte dell'Aifa".

"Con la Società Oftalmologica Italiana, siamo stati anche a colloquio con il Ministro Beatrice Lorenzin per far comprendere l'importanza del caso e abbiamo ottenuto attenzione" rivela Raffaele La Placa, del Foro di Torino e legale della SOI, commentando la multa dell'Antitrust a Roche e Novartis "per un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista: Avastin e Lucentis". Anche Matteo Piovella, presidente del SOI, chiede "l'immediato intervento del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, perché in armonia alle sue funzioni istituzionali evochi a sé un intervento immediato capace di superare la criticità che si sta svolgendo sulle spalle di tutti i pazienti affetti da maculopatia". Piovella infatti aupisca anche un commissariamento dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco), perché a giudizio della Società Oftalmologica Italiana avrebbe avallato "la tesi falsa sostenuta da Roche e Novartis circa la pericolosità di Avastin". E proprio oggi, nel corso del question time, Beatrice Lorenzin riferisce in Parlamento sul caso che ha visto l'Antitrust iniziare "un'istruttoria riconducibile ad una scelta operata dall'Aifa il 18 ottobre 2012, che sottrae definitivamente dall'elenco dei farmaci a totale carico del Sistema sanitario nazionale il farmaco Avastin, della società Roche, farmaco utilizzato off-label per la cura della maculopatia", come riassume la deputata Dorina Bianchi del Nuovo centrodestra interrogando il ministro della Salute.

Beatrice Lorenzin quindi spiega: "Entrambi i farmaci, Avastin e Lucentis, sono medicinali a base di inibitori di crescita del fattore vascolare che possono essere usati anche per il trattamento di patologie degenerative della retina; ma queste indicazioni sono autorizzate solo per il Lucentis: pertanto l'uso di Avastin per queste patologie è off-label. Tali farmaci presentano rilevanti differenze di prezzo a fronte di efficacia terapeutica considerata equivalente. Con decisione dell'Aifa del 18 ottobre 2012, che è venuta a seguito di tutta una serie di normative, anche di tipo europeo, fondata anche sull'acquisizione di elementi di valutazione provenienti dall'EMA e per il fatto che Avastin non sia stato mai autorizzato ufficialmente per il trattamento delle patologie dell'occhio e che quindi sia rimasto come un farmaco che era stata appunto individuato per altra patologia, Avastin è stato escluso dall'elenco dei farmaci rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648 del 1996, anche per l'ultima indicazione rimasta in tale elenco, ossia il trattamento del glaucoma neovascolare". Il ministro Lorenzin quindi prosegue: "Con tale decisione Aifa ha inoltre avviato un monitoraggio presso le regioni per acquisire i dati dei pazienti trattati con Avastin intravitreale in modo da pervenire ad un quadro aggiornato degli eventuali effetti negativi riscontrati nei pazienti. Tale monitoraggio, così come riferito dall'Aifa, non ha però ancora oggi permesso di avere un quadro completo, giacché le informazioni pervenute sono risultate parziali e fornite secondo standard non uniformi.
In sintesi, in una situazione in cui si riscontra ancora l'assenza di dati certi e definitivi, la posizione dell'Aifa in questa vicenda è stata improntata a estrema cautela per i pazienti, ai sensi della normativa vigente".

Il ministro della Salute continua comunque evidenziando che "poiché il farmaco Avastin risulta attualmente usato off-label per il trattamento delle patologie della retina in vari Stati dell'Unione europea, tra cui Germania, Regno Unito, Olanda e Spagna, nonché in importanti Paesi come gli Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia, e considerato che sussistono studi secondo cui avrebbe equivalente efficacia terapeutica rispetto a Lucentis, è mio convincimento che per la tutela dei pazienti e della spesa sanitaria nazionale occorra pervenire in tempi rapidissimi a conclusioni certe in ordine al profilo di sicurezza per i pazienti del farmaco Avastin". Beatrice Lorenzin quindi annuncia che "per cogliere tale obiettivo" ha "dato precise indicazioni alla competente Direzione generale del mio Dicastero affinché venissero richiesti ad Aifa aggiornamenti costanti sui dati in ordine all'uso e agli effetti del farmaco Avastin, pervenuti tramite la rete nazionale di farmacovigilanza e compresi i dati disponibili provenienti da altri Paesi esteri. - concludendo - Ho deciso di investire della questione il Consiglio superiore di sanità quale massimo organo di consulenza in materia sanitaria al fine di esprimere un parere in merito alla sicurezza dell'uso intravitreale di Avastin. All'esito dei citati approfondimenti istruttori e nell'evenienza in cui non emergessero rischi concreti per i pazienti, si imporrà una revisione da parte dell'Aifa delle decisioni adottate al 18 ottobre 2012 in merito al farmaco Avastin".

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